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細胞治療平臺負責人

GCP中心

1.負責細胞治療項目全面管理，包括免疫細胞和干細胞的低溫保存技術(shù)、細胞分離技術(shù)和臨床級細胞生產(chǎn)工藝（CMC）的不斷優(yōu)化升級，并與相關(guān)人員進行溝通和協(xié)調(diào)，銜接細胞制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用；
2.負責細胞藥物的研發(fā)、工藝優(yōu)化和驗證工作；建立細胞制備的標準操作流程和質(zhì)量控制體系等制度性規(guī)范化管理；
3.負責協(xié)助細胞產(chǎn)品的醫(yī)療器械品類申報；負責撰寫生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料用于申報IND或NDA，配合細胞藥品備案/注冊及申報業(yè)務(wù)；
4.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)、項目工作。

1.臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，在細胞治療領(lǐng)域具有出色的專業(yè)知識，熟悉細胞治療行業(yè)相關(guān)政策，熟練掌握細胞藥物、生物制品的研發(fā)生產(chǎn)過程；

2.3年及以上國內(nèi)、外知名藥企/生物技術(shù)公司/研究機構(gòu)/細胞治療公司研發(fā)和管理經(jīng)驗；

3.良好的項目管理能力及跨團隊溝通及協(xié)作能力

1名